FACILITATE è un progetto costruito su una piattaforma tecnologica centrata sul paziente, guidata dai dati, in cui il consenso dinamico permette la restituzione dei dati degli studi clinici ai partecipanti all'interno di un quadro etico approvato e conforme al GDPR. FACILITATE inizia fornendo regole chiare in un ecosistema etico, legale e normativo di fiducia prima di coinvolgere i pazienti come generatori di dati. Questo evita la situazione attuale in cui i dati clinici sono messi in silo in archivi separati senza alcuna possibilità di essere utilizzati al di là del loro scopo originale unilaterale. FACILITATE fornirà le soluzioni tecnologiche per conformarsi al GDPR nella ricerca medica basandosi sulla volontà delle parti interessate di condividere e riutilizzare i loro dati. Il Consorzio FACILITATE è stato costituito attingendo da una vasta gamma di capacità per affrontare le ambiziose sfide legate ai futuri studi clinici, come gli studi preventivi, a lungo termine e le prove del mondo reale. Il Consorzio ha adottato un approccio innovativo per la restituzione dei dati ai partecipanti allo studio, chiedendo loro di cosa avessero bisogno per essere implementati per sentirsi in un ecosistema di fiducia. Questo ha richiesto a tutti i partecipanti del Consorzio di fare leva sulle loro reti esistenti per riunire le parti interessate a tutti i livelli della catena decisionale, compresi i pazienti, gli operatori sanitari, i progettisti di software, i processori e i controllori dei repository di studi clinici, gli etici, gli avvocati e altri regolatori attivi. Avendo ottenuto un consenso dinamico sulla portabilità dei dati, FACILITATE li riutilizzerà e li metterà in relazione con quelli contenuti in altri repository, compresi i dati RWE catturati attraverso più impostazioni e dispositivi. FACILITATE durerà 4 anni e parteciperà all'esteso Pilot on Open Research Data di Horizon 2020. La sua strategia rappresenta un'opportunità unica e innovativa per lo sviluppo e la regolamentazione dei farmaci per comprendere meglio la clinica delle malattie e per valutare l'efficacia dei prodotti nel sistema sanitario.